Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVDR)

Posuzování shody zdravotnických prostředků včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) je od 26. 5. 2021 založeno na plnění požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (dále jen „IVDR“) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

Nařízení IVDR nahrazuje předchozí směrnici Rady 98/79/ES, o o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Adaptace českých právních předpisů na nařízení IVDR:

· zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů,

· zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,

· vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

· vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a

· vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Nařízení IVDR je sladěno s principy nového legislativního rámce (NLF), byly upřesněny požadavky týkající se hospodářských subjektů, oznámených subjektů, registrace IVD, postupů posuzování shody, sledování po uvedení na trh, povinnosti klinických zkoušek apod. Došlo také k výrazným změnám v klasifikačních pravidlech. V důsledku toho je nyní mnohem více prostředků, které budou potřebovat při posuzování shody účast oznámeného subjektu.

Na stránkách Evropské komise je v sekci týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro uveřejněno několik dokumentů, které pomáhají při orientaci v požadavcích nařízení IVDR a při jeho plnění:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec3

Přehled oznámených subjektů v ČR k nařízení IVDR / V současné době není v ČR žádný oznámený subjekt.

Evropská unie

Stránka Evropské komise pro IVD
Notifikované osoby v EU – seznam oznámených subjektů k nařízení IVDR
Harmonizované normy – konsolidované seznamy odkazů na harmonizované evropské normy v rámci nařízení IVDR

V nařízení IVDR je uveden čl. 110, o přechodných ustanovení. Přechodná ustanovení dávají možnost uvádění na trh bezpečných prostředků i po datu použitelnosti nařízení IVDR. Přechodná ustanovení byla změněna dvěma legislativními akty a to nařízením EP a rady (EU) 2022/112 a nařízením EP a Rady (EU) 2023/607. Podle rizikové třídy prostředků je nyní možné dodávat diagnostické prostředky in vitro bez certifikátu vydaného podle IVDR nejdéle do roku 2028.

Přehled subjektů autorizovaných (pověřených) k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků, které od 26. 5. 2022 mohou provádět pouze dozor nad jimi vydanými certifikáty:

Institut pro testování a certifikaci a.s.

Související odkazy:

Evropská unie

Český překlad směrnice

31998L0079 v platném znění a ve znění oprav.