Posuzování shody zdravotnických prostředků včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) je od 26. 5. 2021 založeno na plnění požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „MDR“) o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Nařízení MDR nahrazuje předchozí směrnici Rady 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích.
Adaptace českých právních předpisů na nařízení MDR:
· zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,
Nařízení MDR je sladěno s principy nového legislativního rámce (NLF), byly upřesněny požadavky týkající se hospodářských subjektů, oznámených subjektů, registrace ZP, postupů posuzování shody, sledování po uvedení na trh, povinnosti klinických zkoušek apod. Došlo také k drobným změnám v klasifikačních pravidlech a některé ZP tudíž mohou spadat do jiné rizikové třídy než tomu bylo podle směrnice 93/42/EHS. Přibyla příloha XVI, která definuje výrobky, které jsou bez určeného léčebného účelu, ale spadají pod nařízení MDR. Nově tedy pod nařízení spadají například barevné kontaktní čočky bez předpisu, subdermální implantáty, kožní výplně, zařízení pro liposukci, IPL epilátory, transkraniální (nechirurgicky invazivní) stimulace a další. „Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost“ jsou uvedeny v příloze I nařízení MDR.
Na stránkách Evropské komise je v sekci týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro uveřejněno několik dokumentů, které pomáhají při orientaci v požadavcích MDR a při jeho plnění:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec3
Přehled oznámených subjektů v ČR k nařízení MDR
Institut pro testování a certifikaci a.s.
Evropská unie
Notifikované osoby v EU – seznam oznámených subjektů k nařízení MDR
Harmonizované normy – konsolidované seznamy odkazů na harmonizované evropské normy v rámci nařízení MDR
V nařízení MDR je uveden čl. 120, o přechodných ustanovení. Přechodná ustanovení dávají možnost uvádění na trh bezpečných prostředků posouzených podle staré legislativy i po datu použitelnosti nařízení MDR. V březnu 2023 vyšlo nařízení EP a Rady (EU) 2023/607, které mění přechodná ustanovení, prodlužuje možnost uvádění na trh prostředků s platnými i exspirovanými certifikáty podle původní směrnice, ale stanovuje k tomu jasné podmínky.
Související odkazy:
Evropská unie
Český překlad směrnice
31993L0042 v platném znění a ve znění oprav.