Stanovené výrobky
Zdravotnické prostředky (MDR)

Zdravotnické prostředky (MDR)

Posuzování shody zdravotnických prostředků včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) je od 26. 5. 2021 založeno na plnění požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „MDR“) o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Nařízení MDR nahrazuje předchozí směrnici Rady 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích.

Adaptace českých právních předpisů na nařízení MDR:

· zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů,

· zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,

· vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

· vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a

· vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Nařízení MDR je sladěno s principy nového legislativního rámce (NLF), byly upřesněny požadavky týkající se hospodářských subjektů, oznámených subjektů, registrace ZP, postupů posuzování shody, sledování po uvedení na trh, povinnosti klinických zkoušek apod. Došlo také k drobným změnám v klasifikačních pravidlech a některé ZP tudíž mohou spadat do jiné rizikové třídy než tomu bylo podle směrnice 93/42/EHS. Přibyla příloha XVI, která definuje výrobky, které jsou bez určeného léčebného účelu, ale spadají pod nařízení MDR. Nově tedy pod nařízení spadají například barevné kontaktní čočky bez předpisu, subdermální implantáty, kožní výplně, zařízení pro liposukci, IPL epilátory, transkraniální (nechirurgicky invazivní) stimulace a další. „Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost“ jsou uvedeny v příloze I nařízení MDR.

Na stránkách Evropské komise je v sekci týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro uveřejněno několik dokumentů, které pomáhají při orientaci v požadavcích MDR a při jeho plnění:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec3 

Přehled oznámených subjektů v ČR k nařízení MDR

Institut pro testování a certifikaci a.s.

Evropská unie

V nařízení MDR je uveden čl. 120, o přechodných ustanovení. Přechodná ustanovení dávají možnost uvádění na trh bezpečných prostředků posouzených podle staré legislativy i po datu použitelnosti nařízení MDR. V březnu 2023 vyšlo nařízení EP a Rady (EU) 2023/607, které mění přechodná ustanovení, prodlužuje možnost uvádění na trh prostředků s platnými i exspirovanými certifikáty podle původní směrnice, ale stanovuje k tomu jasné podmínky.

Přehled subjektů autorizovaných (pověřených) k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků, které od 26. 5. 2021 mohou provádět pouze dozor nad jimi vydanými certifikáty:

Český metrologický institut Institut pro testování a certifikaci, a.s.

Související odkazy:

Evropská unie

Český překlad směrnice